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【ChiCTR-IPR-14005665】热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证） 多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005665

试验状态

正在进行

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2014-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证） 多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证） 多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

160;320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-12

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合流行性感冒的西医诊断标准。 (2)中医辨证为热毒袭肺证。 (3)流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性。 (4)腋下体温≥39.0℃。 (5)受试者年龄18～65岁。 (6)病程在24小时之内。 (7)自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。 (2)合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。 (3)血常规WBC大于正常值上限，中性粒细胞分类N%≥75%；肝功能ALT或AST大于正常值上限2倍；肾功能CR大于正常值上限。 (4)合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。 (5)免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。 (6)准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。 (7)过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。 (8)近3个月参加过临床试验。 (9)精神病患者，或无自知能力者。 (10)研究之前12个月内使用过流感疫苗者。 (11)首次就诊前服用过治疗流感药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验12条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标246条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告13条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录19条
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