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    【ChiCTR-TRC-13004045】热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（肺毒袭热证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13004045

    试验状态

    结束

    药物名称

    热毒宁注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    热毒宁注射液

    首次公示信息日的期

    2013-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒

    试验通俗题目

    热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（肺毒袭热证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究

    试验专业题目

    热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（肺毒袭热证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏康缘药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-01-16

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合流行性感冒的西医流感临床诊断标准；(2)中医辨证为热毒袭肺证；(3)流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性(4)腋下体温≥38.5℃；(5)受试者年龄18～65岁；(6)病程在48小时之内；(7)自愿受试，并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。(2)合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。(3)血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。(4)合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。(5)免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。(6)准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。(7)过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。(8)近3个月参加过临床试验。(9)精神病患者，或无自知能力者。(10)研究之前12个月内使用过流感疫苗者。(11)首次就诊前服用过治疗流感药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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