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    【ChiCTR-IPR-14005376】热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期） 有效性及安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-14005376

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    热毒宁注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    热毒宁注射液

    首次公示信息日的期

    2014-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    手足口病

    试验通俗题目

    热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期） 有效性及安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验

    试验专业题目

    热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期） 有效性及安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期）的有效性和安全性。 2、探索热毒宁注射液治疗手足口病（神经系统受累期）作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏康缘药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-04-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合卫生部《手足口病诊疗指南》（2010年版）手足口病诊断标准； 2、符合《肠道病毒71型（EV71）感染重症病例临床救治专家共识》（2011年版）临床分期第2期（神经系统受累期）临床表现； 3、1岁≤年龄≤7岁； 4、本次手足口病病程48小时以内； 5、腋温≥38.5℃，退热效果不佳； 6、知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1、疑似手足口病第3期（心肺功能衰竭前期）、第4期（心肺功能衰竭期）重症患者； 2、患有严重营养不良、佝偻病者； 3、合并有心、脑、肺、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者； 4、过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者； 5、近3个月内参加其他药物临床试验者； 6、高热惊厥； 7、其他研究者认为不适合入选的情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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