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【ChiCTR2000030781】氢溴酸樟柳碱治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030781

试验状态

尚未开始

药物名称

氢溴酸樟柳碱片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸樟柳碱片

首次公示信息日的期

2020-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非动脉炎性缺血性视神经病变

试验通俗题目

氢溴酸樟柳碱治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性研究

试验专业题目

氢溴酸樟柳碱治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价氢溴酸樟柳碱片用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变改善视力、视野、血流灌注的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经询问病伤史，视力、眼底、视野、眼底荧光血管造影等检查确定为NAION患者； 2. 病程不超过1个月； 3. 年龄18-80岁，性别不限，高龄患者由研究者确定； 4. 视力≥0.05者；；

排除标准

1. 患有其它影响视功能的其他严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等； 2. 出血性疾病、脑出血急性期患者； 3. 有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者； 4. 肝肾功能严重异常者； 5. 过敏体质，以知对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏； 6. 已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； 7. 研究者判定不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标167条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 药品标准1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
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