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    【CTR20222106】氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222106

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氢溴酸樟柳碱注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸樟柳碱注射液

    首次公示信息日的期

    2022-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611930

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。 （2）次要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1266 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-11-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.随机入组前 3 个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；

    2.此次入院后 CT/MRI 提示大面积梗死； 注：根据影像学显示梗死范围定义，包括“大脑半球大面积梗死”（发病 6h 内 CT 平扫显示梗死区>1/3 大脑中动脉供血区，或发病 6h 后 至 7d 内 CT 平扫显示梗死区>1/2 大脑中动脉供血区；或发病 6h 内 MRIDWI 显示梗死体积>80ml，或发病 14h 内 MRI-DWI 显示梗死体积>145ml）和“小脑大面积脑梗死”（采用影像梗死直径>3cm）。；3.溶栓后、给药前症状恶化，NIHSS 评分增加 2 分及以上者；

    4.此次发病已接受或拟接受血管内治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）者或动静脉桥接治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    氢溴酸樟柳碱注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标177条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录8条
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