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【ChiCTR2500097562】氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者的预后影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097562

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者的预后影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照临床研究

试验专业题目

氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者的预后影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者预后的影响，为其合理用药提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央化随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都第一制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

390

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1:   参考《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》，临床诊断为脓毒性休克的住院患者 2:   年龄在 18~85 周岁（含临界值），性别不限； 3:   诊断脓毒性休克 48h 以内； 4:   诊断脓毒性休克 48h 以内血乳酸最高值大于 4mol/L； 5:   获得患者或其法定代理人的知情同意并签字；

排除标准

1:   预后恶劣，如特重型颅脑损伤、心肺复苏术后、恶性肿瘤晚期、严重各 系统疾病终末期 2:   严重快速性心律失常者 3:   已宣布脑死亡者 4:   心源性休克、梗阻性休克、低血容量性休克患者 5:   急性心肌梗死 72h 以内 6:   免疫抑制状态患者：持续使用免疫抑制剂患者；激素使用时间超过 1 个月 7:   排除有粒细胞缺乏症患者 8:   排除颅内压增高、脑出血急性期、前列腺肥大及急性青光眼眼压升高患 者 9:   排除急性胃肠损伤分级评分（AGI）3 级以上患者 10:   排除使用体外膜肺氧合（ECMO）患者 11:   过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者 12:   妊娠或有妊娠计划，哺乳期妇女 13:   合并血液系统疾病者 14:   实体肿瘤未控制状态患者 15:   近 3 个月参加过其它临床试验者 16:   预计生存时间小于 48 小时者； 17:   研究者认为不宜入选的其他原因者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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