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    【ChiCTR2000038692】益母草注射液上市后在计划生育领域应用的多中心真实世界临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038692

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    益母草注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    益母草注射液

    首次公示信息日的期

    2020-09-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流产、放置或取出节育器IUD

    试验通俗题目

    益母草注射液上市后在计划生育领域应用的多中心真实世界临床研究方案

    试验专业题目

    益母草注射液上市后在计划生育领域应用的多中心真实世界临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察益母草注射液非干预、真实应用于流产、放置或取出IUD术后患者的状况，科学评价益母草注射液的有效性和安全性，为临床合理用药提供参考

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    真实世界研究，不设随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    成都第一制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8000;2000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-09

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）人工流产术后 选择确诊妊娠、要求进行人工流产终止妊娠后的育龄妇女并作为研究对象。并符合以下标准： 1)符合人工流产手术的女性； 2)年龄18～40岁，既往身体健康； 3)能填写出血卡； 4)自愿参加研究。 （2）放置IUD后 选择放置IUD的育龄妇女并作为研究对象。并符合以下标准： 1)选择IUD作为长期避孕方法并放置者，或放置IUD后阴道出血≥8天者； 2)能填写出血卡； 3)自愿参加研究并签署知情同意书。 （3）取出IUD后 因备孕或更年期绝经等原因，选择取出IUD的健康妇女并作为研究对象。并符合以下标准： 1)年龄20岁～65岁，自愿取环而无手术禁忌症者； 2)能填写出血卡； 3)自愿参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1)对本品或含有益母草制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者 2)过敏体质者（对益母草过敏，或对益母草制剂过敏）+妊娠期妇女； 3)研究者认为不适合的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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