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【CTR20170793】评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20170793

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性

试验专业题目

米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、安慰剂和阿仑膦酸钠片平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以“用药48周末DEXA法评价的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药前的变化百分率”为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合绝经后骨质疏松症诊断标准：无论受试者是否有过骨折，基于DEXA测定的腰椎（L1～L4）、股骨颈及全髋任一部位的骨密度（T值）≤-2.5个SD或骨密度（T值）≤-2.5个SD并存在一项以上骨质疏松危险因素（如以前发生过骨折、髋部骨折家族史、骨更新率高、体重指数低、吸烟及酗酒等）；

排除标准

1.已知对试验药物或试验药物的组成成分过敏，或过敏体质者；

2.有任何影像学发现的可影响骨密度评估的疾病的受试者；

3.合并有心脑血管、肝（ALT或AST＞正常值上限1.5倍）、肾（BUN或Scr＞正常值上限1.5倍）和造血系统等严重原发性疾病、感染性疾病、脑萎缩、病理性心律失常等其他严重合并症或精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
米诺膦酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标117条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
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