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【CTR20181702】米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

基本信息
登记号

CTR20181702

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松

试验通俗题目

米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

试验专业题目

米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格： 50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（商品名： Bonoteo®，规格 50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性， 18-60 周岁；

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.上身立起不能超过 30min 的受试者；

3.血钙低于正常值者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
米诺膦酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标117条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
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