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【CTR20243020】米诺膦酸片（1mg）空腹人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243020

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松。

试验通俗题目

米诺膦酸片（1mg）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

米诺膦酸片（1mg）空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的米诺膦酸片（规格：1mg）为受试制剂，アステラス製薬株式会社持证的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2024-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；

2.生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、病毒四项、凝血四项、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；

3.有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
米诺膦酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标117条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
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