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【ChiCTR2400088892】芦比前列酮对慢性功能性便秘患者肠道菌群的影响及在结肠镜检查中的辅助作用

基本信息
登记号

ChiCTR2400088892

试验状态

尚未开始

药物名称

芦比前列酮

药物类型

化药

规范名称

芦比前列酮

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性功能性便秘

试验通俗题目

芦比前列酮对慢性功能性便秘患者肠道菌群的影响及在结肠镜检查中的辅助作用

试验专业题目

芦比前列酮对慢性功能性便秘患者肠道菌群的影响及在结肠镜检查中的辅助作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.芦比前列酮治疗慢性功能性便秘患者的肠道菌群变化。 2.芦比前列酮联合聚乙二醇作为慢性功能性便秘患者结肠镜检查的肠道准备方式的效果以及对肠道黏膜屏障功能和肠道菌群的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机数字表进行随机入组

盲法

无

试验项目经费来源

北京百越老年病研究基金会

试验范围

/

目标入组人数

22;21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1） 年龄18～75岁； 2） 符合中国慢性便秘诊治指南(2013,武汉)慢性功能性便秘诊断标准；

排除标准

1）肠道器质性疾病如肠道肿瘤、肠腔狭窄或梗阻、巨结肠、肠扭转、直肠膨出、直肠脱垂等导致的便秘; 2）内分泌和代谢性疾病如严重脱水、未能控制的糖尿病、未能控制的甲状腺和甲状旁腺功能异常、多发内分泌腺瘤、重金属中毒、高钙血症、高或低镁血症、低钾血症、卟啉病、慢性肾病、尿毒症等所致的便秘； 3）神经系统疾病如自主神经病变、脑血管疾病、认知障碍或痴呆、多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等导致的便秘； 4）肌肉疾病如淀粉样变性、皮肌炎、硬皮病、系统性硬化病等导致的便秘； 5）药物如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等导致的便秘； 6） 妊娠； 7） 对芦比前列酮、聚乙二醇、西甲硅油过敏； 8） 近3个月内服用抗生素、抑酸剂、铋剂、益生菌等； 9）不能耐受肠镜，凝血、血小板异常不适宜活检等以及其它研究者认为不适合纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
芦比前列酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评14条
  • 全球临床试验50条
  • 中国临床试验18条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品14条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录47条
  • 欧盟互认程序药品1条
  • 日本药品2条
  • 英国药品1条
  • 德国药品1条
市场信息
  • 药品招投标155条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书14条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
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