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【CTR20250049】JSKN003对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌

基本信息
登记号

CTR20250049

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JSKN-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JSKN-003

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

JSKN003对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌

试验专业题目

JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌参与者的PFS（BIRC评估） 次要目的： 比较JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的PFS（研究者评估），OS，ORR、DCR以及DoR（BIRC和研究者评估） 评价JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性 评价JSKN003的药动学特征和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷或美登素衍生物1（DM1）载荷的HER2-ADC治疗者：在晚期阶段或新辅助/辅助治疗期间或结束后12个月内复发者；

2.随机前3年内患有其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；

3.随机前14天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后2周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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