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【CTR20201573】在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201573

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行对照，LY01008和参照药在中国男性健康受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性受试者中研究 LY01008和参照药单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价 LY01008 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2021-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；

2.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常且经研究者判断有临床意义者；

3.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿或蛋白尿病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
  • 药品招投标1416条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告41条
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一致性评价
  • 美国紫皮书12条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息131条
合理用药
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