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    【CTR20230474】洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230474

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    洛奈利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    洛奈利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究

    试验专业题目

    评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（ORR）； 次要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（PFS、OS、DCR、DOR、TTR等）； 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性； 探索性目的： 评价免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的男性或女性；

    排除标准

    1.队列1：组织学检测显示以鳞状细胞为主的非小细胞肺癌，混合型肿瘤如果存在小细胞成分，则受试者不能入组； 队列2：组织学检测显示以非鳞状细胞为主的非小细胞肺癌；混合型肿瘤将根据主要细胞类型进行病理类型划分，如果存在小细胞癌、神经内分泌癌和肉瘤成分，则受试者不能入组；混合型肿瘤含鳞状细胞癌成分>50%的患者，允许入组；

    2.已知或筛选期检查发现有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者，但允许以下受试者入组： 无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤ 1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查； 经充分治疗后临床稳定至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）；

    3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验11条
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