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【CTR20221626】F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20221626

试验状态

主动终止（开发策略调整）

药物名称

洛奈利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

洛奈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分（Ⅱ期）：初步观察F520联合仑伐替尼在肝细胞癌患者中的有效性和安全性。 第二部分（Ⅲ期）：与安慰剂联合仑伐替尼对比F520联合仑伐替尼对肝细胞癌患者中有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 696 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；

排除标准

1.1) 已知为胆管细胞癌（ICC）或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌；

2.2) 近5年内有除HCC之外的其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌等）；

3.3) 首次给药前2周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗；首次给药前2周内接受过具有抗肝癌作用的药物（包含中药制剂）。既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）或入选/排除标准中规定的水平；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址
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