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【CTR20231216】诺科飞上市后安全性研究

基本信息
登记号

CTR20231216

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗侵袭性曲霉病

试验通俗题目

诺科飞上市后安全性研究

试验专业题目

中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

描述在中国真实使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生1起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者数量和百分比

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 260  ；

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2024-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照最新的国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的适应症接受诺科飞注射液或肠溶片治疗的参与者；2.中国国籍，即在中国出生并且有中国家庭住址的中国人；3.提供知情同意书；

排除标准

1.参与者属于国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的诺科飞禁忌症范围；2.正在参加另一项干预性研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 仿制药参比制剂目录4条
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合理用药
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