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      【CTR20191351】奥硝唑胶囊人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20191351

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥硝唑胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥硝唑胶囊

      首次公示信息日的期

      2019-07-17

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      1、本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。2、本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。

      试验通俗题目

      奥硝唑胶囊人体生物等效性研究

      试验专业题目

      奥硝唑胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210049

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的奥硝唑胶囊（齐克®）为受试制剂，以Laboratoires SERB公司生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥硝唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥硝唑受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-08-26

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.对奥硝唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

      3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      安徽医科大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230601

      联系人通讯地址
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