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【ChiCTR2400085556】胸腔镜肺部手术患者麻醉诱导期镇静的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085556

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肺部疾病

试验通俗题目

胸腔镜肺部手术患者麻醉诱导期镇静的临床应用研究

试验专业题目

胸腔镜肺部手术患者麻醉诱导期镇静的临床应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察成人胸腔镜肺部手术中应用苯磺酸瑞马唑仑诱导的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用区组随机化方法，区组长度为 6。区组随机由 SAS 软件实现

盲法

对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

2026-04-11

是否属于一致性

/

入选标准

1)45≤年龄＜65 岁，性别不限； 2)择期行胸腔镜肺部手术（VAST）； 3)ASA 评分为I-III级 4)18.5 kg/m2＜BMI＜28kg/m2； 5)自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书；

排除标准

1）严重的心脑肝肾疾病者； 2）患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 3) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 4) 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 5) 近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验； 6) 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
苯磺酸瑞马唑仑的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验50条
  • 中国临床试验468条
  • 美国USAN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录1条
  • 英国药品2条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标76条
  • 企业公告14条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 美国橙皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息3条
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