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【CTR20241544】多索茶碱颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241544

试验状态

已完成

药物名称

多索茶碱颗粒

药物类型

化药

规范名称

多索茶碱颗粒

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管哮喘；有支气管痉挛现象的肺部疾病。

试验通俗题目

多索茶碱颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服多索茶碱颗粒后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司提供的多索茶碱颗粒（规格：0.2g）为受试制剂；并以ABC FARMACEUTICI S.P.A.持证的多索茶碱颗粒（商品名：ANSIMAR®，规格：0.2g）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2024-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标132条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
合理用药
  • 药品说明书5条
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