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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【CTR20140491】雷腾舒治疗MTX反应不足RA的有效性和安全性
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20140491
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    已完成
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    羟基雷公藤内酯醇片
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    羟基雷公藤内酯醇片
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2014-07-24
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    类风湿关节炎
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    雷腾舒治疗MTX反应不足RA的有效性和安全性
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足类风湿关节炎的有效性和安全性
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    201203
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    通过24周用药在甲氨蝶呤反应不足的活动性RA患者探索雷腾舒治疗类风湿关节炎的有效性和安全性，主要目的包括：
1.评价本品与安慰剂比较在改善患者症状与体征的有效性；
2.评价本品的安全性，特别关注对女性生殖的影响。
3.评价本品的群体药代动力学。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    平行分组
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅱ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 120 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 120  ；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2014-08-27
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2015-04-29
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.年龄35~65周岁并且绝经后或生育过或无生育要求的女性患者；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.目前患有或曾患有其它炎症性关节疾病，如混合性结缔组织病、硬皮病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、赖特综合征、骨性关节炎、风湿性关节炎、痛风性关节炎等及16岁之前诊断的关节炎；
    
                                                                                            
    2.合并严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等的患者；
    
                                                                                            
    3.研究中要评价的关节在筛选前的2个月内接受过关节外科治疗；
    
                                                                                                                                                                  
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    200001
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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    • 中国药品审评8条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验4条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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