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泽布替尼
化药
泽布替尼
2022-05-29
/
淋巴瘤
请与我们联系上传伦理批件。 泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤MCD亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究
泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤MCD亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究
1. 主要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外DLBCLMCD亚型的有效率ORR（CR+PR），包括：2周期ORR及6周期ORR； 2. 次要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外DLBCLMCD亚型的疗效和生存，包括：PFS；OS；CR；DOR;泽布替尼联合治疗初治结外DLBCLMCD亚型的安全性。
队列研究
上市后药物
无
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自筹
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30
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2022-05-18
2024-05-17
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1. 年龄≥18岁； 2. 病理活检诊断按照WHO2016分类标准符合弥漫大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤； 3. 病理组织或外周血高通量测序符合MCD亚型； 4. PET检查提示存在≥2个结外器官受累（中枢神经系统受累除外）； 5. 通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶（定义为存在至少1个最大横截面直径（GTD）≥1.5 cm的二维可测量病灶，不考虑短轴直径）； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2分； 7. 肝功能充分：胆红素≤3×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥35mL/min； 8. 自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。；
登录查看1. 已入组其它临床试验； 2. 因其它疾病正在应用免疫抑制治疗； 3. 入组前已经接受了淋巴瘤其他方案的治疗； 4. 合并其它恶性肿瘤； 5. 研究者判定不适合参加本研究者； 6. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 7. 无法进行随访患者。；
登录查看北京大学第三医院
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评41条
- 全球临床试验164条
- 中国临床试验69条
- 美国USAN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品3条
- 中国药品批文1条
- 美国NDC目录1条
- 欧盟集中审批药品1条
- 英国药品3条
- 德国药品1条
- 法国药品1条
- 中国香港药品1条
- 中国台湾药品1条
市场信息- 药品招投标38条
一致性评价- 一致性评价1条
- 美国橙皮书1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息14条
合理用药- 药品说明书7条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码1条
- 药品商品名查询1条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息1条
医疗器械- 中国上市医疗器械2条
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