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【CTR20212701】重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212701

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SG-301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SG-301注射液

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定SG301静脉给药在恶性血液肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的药代和药效动力学特征； 2）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的免疫原性； 3）初步评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性目的： 探索血液中预测潜在SG301疗效的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2.已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；

3.既往接受CD38抗体治疗无效；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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