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【CTR20240361】RAY1225注射液II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240361

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RAY-1225注射液

药物类型

化药

规范名称

RAY-1225注射液

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

CXHL2200959;CXHL2200960

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

RAY1225注射液II期临床试验

试验专业题目

评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的耐受性； 通过分析糖化血红蛋白的变化，评价RAY1225注射液治疗2型糖尿病患者的有效性。 次要目的： 通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗2型糖尿病患者的有效性； 评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性； 评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病；

2.已知伴有严重的糖尿病并发症，包括但不限于：增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变（如尿潴留、尿失禁及痛性周围神经病变等）、静息性心动过速、直立性低血压、间歇性跛行或糖尿病足；筛选前24周内有2次以上的酮症酸中毒、乳酸性中毒事件或需要住院治疗的高渗状态发作；

3.筛选前12个月内发生过3级低血糖事件，筛选前3个月内发生≥3次2级低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；4.筛选前6周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
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