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【ChiCTR-OON-17011455】红核妇洁洗液治疗需氧菌性阴道炎的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OON-17011455

试验状态

正在进行

药物名称

红核妇洁洗液

药物类型

中药

规范名称

红核妇洁洗液

首次公示信息日的期

2017-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需氧菌性阴道炎

试验通俗题目

红核妇洁洗液治疗需氧菌性阴道炎的疗效研究

试验专业题目

红核妇洁洗液治疗需氧菌性阴道炎的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价红核妇洁洗液治疗AV的有效性及安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2017-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①试验前经临床、实验室病原学检查确诊的单纯AV的患者； ②具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者； ③年龄18-50岁，有性生活史、非月经期； ④近1个月内未使用任何口服药物治疗本病的患者； ⑤近2周内未使用任何外用药物治疗本病的患者； ⑥育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套；；

排除标准

①有真菌、病毒或其他微生物感染者；合并重度宫颈糜烂者； ②患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者； ③HIV阳性或免疫功能异常； ④血糖控制欠佳的糖尿病患者； ⑤严重肝肾功能障碍；合并心脏病如充血性心力衰竭、恶性心律失常等； ⑥试验期间计划其他手术者； ⑦妊娠期及哺乳期妇女，以及近3个月内计划妊娠者； ⑧过敏体质者，或对本试验药物过敏者； ⑨近1月内参加其他临床试验者； ⑩无条件随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标251条
  • 药品广告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中药保护品种1条
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