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【CTR20240537】评价QB0208-1在良性前列腺患者中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240537

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QB0208-1胶囊

药物类型

化药

规范名称

QB0208-1胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

良性前列腺增生症

试验通俗题目

评价QB0208-1在良性前列腺患者中的I期临床试验

试验专业题目

QB0208-1 胶囊在良性前列腺增生症患者中的药代动力学、药效学和安全性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国良性前列腺增生症患者口服 QB0208-1 胶囊后的药代动力学特征； 次要目的：评价中国良性前列腺增生症患者口服 QB0208-1 胶囊后的药效学；评价中国良性前列腺增生患者症口服 QB0208-1 胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁（含界值）的男性；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏 体质者；

2.筛选前 3 个月内有急性尿储留（AUR）病史者；

3.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作 的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验4条
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