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CTR20202435
进行中（招募中）
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2020-12-09
企业选择不公示
晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌
HOT-1010对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的III期临床研究
重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
201203
主要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第18周客观缓解率(ORR18：使用独立影像评估)。 次要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第24周客观缓解率(ORR24)、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年生存率（OSR1年）、2年生存率（OSR2年）等。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 512 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-03-26
/
否
1.年龄18~75岁（含边界值），性别不限；
登录查看1.混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌；
2.已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性；
3.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前6个月内（含边界值）血栓性疾病和/或筛选前3个月内（含边界值）咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
登录查看上海市胸科医院
200030
药品研发- 全球药物研发82条
- 中国药品审评257条
- 全球临床试验1635条
- 中国临床试验255条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品2条
- 中国药品批文14条
- 美国NDC目录12条
- 欧盟集中审批药品15条
- 日本药品1条
- 英国药品10条
- 德国药品11条
- 法国药品9条
- 中国香港药品6条
- 中国台湾药品17条
市场信息- 药品招投标1416条
- 政策法规数据库3条
- 跨国药企销售数据2条
- 企业公告41条
- 药品广告10条
一致性评价- 美国紫皮书12条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息131条
合理用药- 药品说明书24条
- 药物ATC编码2条
- 医保目录9条
- 医保药品分类和代码15条
- 辅助用药重点监控目录7条
- 药品商品名查询19条
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