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【CTR20180661】右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20180661

试验状态

已完成

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糜烂性食管炎

试验通俗题目

右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的多中心临床试验

试验专业题目

右旋兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以兰索拉唑肠溶胶囊作为阳性对照药，对右旋兰索拉唑缓释胶囊进行临床试验，评价右旋兰索拉唑缓释胶囊的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 357  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.70周岁≥年龄≥18周岁；性别不限；

排除标准

1.受试者有严重的系统性疾病，精神疾病者或存在其他可能影响试验观察和评估情况者；

2.受试者对任何质子泵抑制剂（包括但不限于：兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑或艾普拉唑）、试验用药物（右兰索拉唑或辅料）或抗酸药过敏或者禁忌；

3.受试者需要接受方案中禁用药物或预期受试者需要在研究期间使用方案中的禁用药物（详见5.5.2 禁止合并用药）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 企业公告3条
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