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    【ChiCTR-TRC-12002355】金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）有效性及安全性的区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002355

    试验状态

    结束

    药物名称

    金莲清热泡腾片

    药物类型

    中药

    规范名称

    金莲清热泡腾片

    首次公示信息日的期

    2012-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    手足口病

    试验通俗题目

    金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）有效性及安全性的区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）有效性及安全性的区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）的有效性，包括探索缩短热程、改善中医证候等作用。 2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    分层分段随机（天津中医药大学第一附属医院医学统计室 生物统计师钟成梁以SAS v9.2的Proc Plan过程产生随机序列）

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    天津中盛海天制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    144

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-02-20

    试验终止时间

    2012-09-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合手足口病普通型诊断标准； 2.中医辨证为邪犯肺脾证； 3.发病前24小时内最高腋温≥37.3℃且＜38.6℃； 4.病程≤24小时； 5.年龄3岁～6岁（＜7岁）； 6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者； 7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.疑似手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）和水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者； 2.素体脾胃虚寒，易腹泻者； 3.血糖增高者； 4.ALT、AST≥1.5倍ULN者； 5.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者； 6.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者； 7.根据医生判断，容易造成失访者； 8.近1周内参加其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300073

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    合理用药
    • 药品说明书4条
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