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    【CTR20244864】健康人单剂皮下注射BPR-30221616注射液后的安全性、耐受性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244864

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BPR-30221616注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    BPR-30221616注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）

    试验通俗题目

    健康人单剂皮下注射BPR-30221616注射液后的安全性、耐受性的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估BPR-30221616注射液单剂皮下注射在健康人中的安全性、耐受性的单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平。 >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的血清维生素A和视黄醇结合蛋白水平。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性健康受试者；

    排除标准

    1.既往患有神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、肌肉骨骼严重疾病或现患上述疾病，或给药前7天内新发疾病且经研究者评估不适宜参加本试验者；

    2.有严重精神疾病史者；

    3.筛选时体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查、胸部正位片、腹部超声经研究者判断异常且具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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