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共发布文章：617篇
  • 云南白药 first in class 小分子获批临床，用于溃疡性结肠炎
    审批动态
    6 月 17 日，云南白药发布公布，其控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展 JZ-14 胶囊用于 溃疡性结肠炎 的临床试验。 公开资料显示，这是该药 首次获批 IND。 公告中指出，JZ-14 胶囊是征武科技自主研发的化学 1 类创新药，是 First-in-Class 的小分子免疫调节剂 。
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    2025-06-18
    溃疡性结肠炎
  • 体重平均下降 15.4%！先为达全球首创偏向性 GLP-1 肥胖 III 期数据首次公布
    临床研究
    当地时间 6 月 21 日，先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会（ADA）上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 类似物埃诺格鲁肽 （Ecnoglutide，曾用名：伊诺格鲁肽） 注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究数据。 根据已披露的摘要全文， 这是一项为期 48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究，在中国 36 个中心开展，共招募 664 名超重或肥胖受试者，随机分组接受每周一次 埃诺格鲁肽 （1.2、1.8 或 2.4 毫克） 或安慰剂治疗。 埃诺格鲁肽 安全性高，耐受性良好。
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    2025-06-18
    ADA 肥胖
  • 国产最快！博安生物 CD228 ADC 在美国获批临床
    审批动态
    6 月 17 日，博安生物宣布，其自主开发的靶向 CD228 的创新抗体偶联药物 （ADC） BA1302 已获得美国 FDA 批准开展临床试验。 BA1302 是 国内首个、全球第 2 个进入临床阶段的 CD228 ADC ，拟用于治疗多种实体瘤。 来源： 博安生物 官网。
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    2025-06-18
    CD228
  • 上市审评时间缩短至 1-2 个月！FDA 推出全新优先审评计划
    审批动态
    当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出 「局长国家优先审批券」 （CNPV） 计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。 根据新闻稿，新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。 FDA 计划在该计划实施的 第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。
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    2025-06-18
    FDA 优先审评
  • 13 亿美元！礼来收购体内基因编辑公司
    交易并购
    当地时间 6 月 17 日，礼来宣布收购 Verve Therapeutics 的最终协议。 Verve 的先导项目 (VERVE-102) 是一款潜在的 首创体内基因编辑药物 ，靶向 PCSK9，该基因与胆固醇水平和心血管健康相关。 目前该药正在进行 Ib 期临床试验评估，并已获得美国 FDA 的快速通道资格认定。
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    2025-06-18
    基因编辑
  • 刘勇军创立！小路生物完成数千万美元天使轮融资
    医药投融资
    6 月 17 日消息，小路生物已于日前 完成数千万美元天使轮融资 。 本轮融资 由元生创投、齐济投资领投 ，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。 依托刘勇军教授卓越的科研积淀与产业经验，小路生物聚焦存在重大未满足临床需求的 自身免疫 和 炎症疾病领域 。
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    2025-06-17
    小路生物 刘勇军
  • 7.45 亿美元！先声药业 CDH6 ADC 实现海外授权
    交易并购
    6 月 16 日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司 先声再明 与 美国 NextCure 宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发 针对 CDH6 靶点的新型抗体偶联药物 （ADC） 新药 SIM0505 ，用于治疗实体瘤。 SIM0505 是由先声再明研发的一款靶向 CDH6 （钙粘蛋白-6 或 K-钙粘蛋白） 的新型 ADC。 其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。
    Insight数据库
    2025-06-17
    CDH6 先声再明
  • 罗氏 α-Syn 单抗 II 期失利后，拟启动帕金森病 III 期临床
    临床研究
    6 月 16 日，罗氏宣布，决定继续 开展 prasinezumab 的 III 期临床研究 。 PADOVA 和 OLE 研究的多个终点表明，在早期帕金森病患者 有效对症治疗基础上，使用 prasinezumab 治疗 具有潜在的临床获益 。 PASADENA 和 PADOVA OLE 研究正在进行中， 旨在 750 多名早期帕金森病患者中评估 prasinezumab 的长期安全性和有效性。
    Insight数据库
    2025-06-16
    帕金森病 α-Syn
  • 南京正大天晴启动甲状腺眼病 1 类新药临床
    临床研究
    6 月 13 日，南京正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 评估 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的 Ⅰ 期临床试验。 NTB003 是一款 抗 IGF-1R 抗体 ，被开发用于治疗 甲状腺眼病 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。
    Insight数据库
    2025-06-16
    甲状腺眼病
  • 正大天晴 EGFR/c-Met 双抗 ADC 获批临床
    审批动态
    近 日，CDE 官网显示，正大天晴 TQB6411 临床试验申请获批准，用 于治疗 晚期恶性肿瘤患者 。 表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。 TQB6411 是一种靶向 EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物 ，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合，进而阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。
    Insight数据库
    2025-06-16
    EGFR c-Met ADC