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    【ChiCTR1800014365】围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及其机制研究：随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800014365

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-01-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后谵妄和术后认知功能障碍

    试验通俗题目

    围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及其机制研究：随机对照研究

    试验专业题目

    围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及其机制研究：随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及研究其机制； 2.探索围术期益生菌干预的最优方法（包括疗程和剂量）。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由不参与数据管理及统计分析的研究人员，用SPSS 20.0软件产生随机数字。

    盲法

    Double blind

    试验项目经费来源

    高校科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-15

    试验终止时间

    2019-01-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a)择期行髋、膝关节置换术或结、直肠癌术患者； b)年龄60-90岁，性别不限，种族不限； c)住院时间预计≥7d； d)无免疫系统疾病； e)同意参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    a)患者或家属拒绝及态度不明； b)结、直肠癌DukesD期； c)正在参加其他临床试验； d)患者因病情需要,本次住院期间行多次（大于1次）手术或行急诊手术； e)患有痴呆或帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病； f)术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、严重听觉或视觉障碍、终末期疾病等无法交流； g)入院前10天内曾使用过抗生素、微生态制剂、胃肠动力药； h)患有急性胰腺炎或需行胰腺手术； i)有肠梗阻的症状或已确诊肠梗阻； j)术后需要完全肠外营养； k)病情危重（术前ASA分级≥IV级）；严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）； l)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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