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      【CTR20201680】坎地沙坦酯片空腹和餐后人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201680

      试验状态

      已完成

      药物名称

      坎地沙坦酯片

      药物类型

      化药

      规范名称

      坎地沙坦酯片

      首次公示信息日的期

      2020-08-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      原发性高血压

      试验通俗题目

      坎地沙坦酯片空腹和餐后人体生物等效性研究

      试验专业题目

      评估受试制剂坎地沙坦酯片8mg与参比制剂必洛斯8mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      264205

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯片8mg（规格：8mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯片8mg（必洛斯，规格：8mg，日本武田药品工业株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂坎地沙坦酯片8mg和参比制剂必洛斯8mg在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 96 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2020-09-12

      试验终止时间

      2020-09-27

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

      2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

      3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药主要成份过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长春中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130103

      联系人通讯地址
      坎地沙坦酯片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验24条
      全球上市
      • 中国药品批文17条
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      • 药品集中采购3条
      • 企业公告1条
      • 药品广告18条
      一致性评价
      • 一致性评价9条
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      • 参比制剂备案19条
      • 中国上市药物目录10条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息77条
      合理用药
      • 药品说明书47条
      • 医保目录10条
      • 医保药品分类和代码55条
      • 辅助用药重点监控目录3条
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