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    【CTR20200967】坎地沙坦酯片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200967

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    坎地沙坦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯片

    首次公示信息日的期

    2020-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    坎地沙坦酯片生物等效性研究

    试验专业题目

    坎地沙坦酯片生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    651701

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察昆明源瑞制药有限公司研制的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格： 8mg）与日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（参比制剂 R；规格： 8mg，中文商品名：必洛斯®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试 者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【包括血常 规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面 抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体阳性或艾滋病病毒抗体阳性者）】， 异常且研究者判断有临床意义者；

    2.患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神 经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏（特别排除单/双侧肾 动脉狭窄）、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患 有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的 任何其他疾病或生理情况者；

    3.高血钾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    坎地沙坦酯片的相关内容
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    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    • 境内外生产药品备案信息77条
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