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    【CTR20170660】一项评估国产多奈哌齐口崩片是否和原研产品等效的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170660

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多奈哌齐口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多奈哌齐口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2017-06-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    一项评估国产多奈哌齐口崩片是否和原研产品等效的研究

    试验专业题目

    盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究空腹及餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的盐酸多奈哌齐口腔崩解片的药代动力学特征，并以エーザイ株式会社（卫材株式会社）生产的原研盐酸多奈哌齐口腔崩解片Aricept®D（安理申®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 12+60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.（问诊）既往对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物有过敏史或有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题等盐酸多奈哌齐的紧急适应症患者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市中心医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410018

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码15条
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