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【CTR20211138】盐酸多奈哌齐口崩片空腹和餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211138

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐口崩片空腹和餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片10mg与参比制剂“Aricept D”10mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片（规格：10mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸多奈哌齐口崩片（Aricept D，规格：10mg，日本卫材株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片10mg和参比制剂“Aricept D”10mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-06-23

试验终止时间

2021-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查（血常规、血生化、电解质、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物有过敏史者；

3.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
盐酸多奈哌齐口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标458条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码15条
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