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【CTR20221211】酮咯酸氨丁三醇片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221211

试验状态

已完成

药物名称

酮咯酸氨丁三醇片

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

仅用于中度术后疼痛的短期（最多5天）治疗。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇片生物等效性研究

试验专业题目

酮咯酸氨丁三醇片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇片（10mg）为受试制剂，以原研厂家Atnahs Pharma Netherlands Bv研发生产的酮咯酸氨丁三醇片（10mg，商品名：Lixidol ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

2022-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对酮咯酸氨丁三醇及其相关化合物（如阿司匹林、乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药）和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；

3.不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标227条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询1条
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