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【CTR20140692】利奈唑胺片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140692

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染；院内获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；社区获得性肺炎。

试验通俗题目

利奈唑胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

利奈唑胺片在中国健康男性受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江苏豪森药业股份有限公司研制的利奈唑胺片（规格：600mg）与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片剂（商品名：Zyvox，规格：600mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
利奈唑胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1542条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告7条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询5条
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