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    【CTR20222657】地氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222657

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2022-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。

    试验通俗题目

    地氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    地氯雷他定片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂地氯雷他定片（规格：5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂地氯雷他定片（商品名：AERIUS®，规格：5mg；持证商 Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂地氯雷他定片和参比制剂 AERIUS®在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2022-11-03

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；

    2.筛选前 6 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400081

    联系人通讯地址
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