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【CTR20202000】601（眼科）治疗视网膜中央静脉阻塞的IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20202000

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿引起的视力损伤

试验通俗题目

601（眼科）治疗视网膜中央静脉阻塞的IIa期临床试验

试验专业题目

评价601（眼科）在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者的安全性和有效性 2. 评估601（眼科）在视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中多次给药的稳态血药浓度、免疫原性和VEGF浓度变化特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-01-27

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.研究者认为，在研究筛选或基线时受试者的伴随疾病或目标眼的眼部疾病可能会造成受试者对研究治疗无应答，或者可能会混淆研究结果的解释，视力损害在12个月治疗期间需要医疗或手术干预（例如，中心凹明显的瘢痕、纤维化或萎缩、中心凹下大量硬性渗出、黄斑前明显出血遮挡、玻璃体出血、玻璃体黄斑牵引综合征、除CRVO外的视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性、任何原因的脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变（轻度非增殖性病变除外）和糖尿病黄斑水肿），应排除半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）；

2.目标眼有虹膜、房角新生血管或视盘、视网膜新生血管；

3.目标眼入组前3个月内曾接受过眼内或眼周皮质类固醇注射治疗，或6个月内曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300384

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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