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    【CTR20234043】一项旨在检验BI 456906是否有助于伴有糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234043

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    BI 456906 注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    BI-456906注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴有糖尿病的超重或肥胖人群

    试验通俗题目

    一项旨在检验BI 456906是否有助于伴有糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

    试验专业题目

    一项在超重或肥胖并伴有2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在伴T2DM的BMI ≥27 kg/m2的试验受试者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 60 ； 国际: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-27;2023-12-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄；2.筛选时BMI ≥27 kg/m2；3.筛选前至少180天诊断为T2DM（定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c] ≥6.5% [≥48 mmol/mol]）；4.筛选时经中心实验室测量的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）且<10%（<86 mmol/mol）；5.目前接受以下T2DM治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月）；6.至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史；

    排除标准

    1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%；2.筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗；3.筛选访视前3个月直至（含）随机化访视因入选标准规定以外的T2DM适应症而接受任何药物治疗（即胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂、GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂以及二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i]）；4.筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史；5.心脏衰竭（HF）（NYHA分级IV级）；6.已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）；7.存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高 >2×ULN的病史；8.存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；9.试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管（CV）事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    BI 456906 注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评82条
    • 中国临床试验9条
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