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    【CTR20202322】评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202322

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用CX13-608

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用CX13-608

    首次公示信息日的期

    2020-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究

    试验专业题目

    评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在既往曾接受烷化剂或蒽环类药物、硼替佐米和免疫调节剂（IMiD）治疗、在2种或以上治疗后发生复发并且对最近接受的治疗表现为难治的多发性骨髓瘤受试者中评价CX13-608治疗后的总体缓解率（ORR）。总体缓解率（ORR）定义是：严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的受试者比例。将使用独立审查委员会（IRC）根据多发性骨髓瘤国际统一标准（IMWG？URC）评估的最佳总体缓解确定ORR。 次要目的：1)基于研究者评估的每个周期CX13-608治疗的ORR；2)评估临床获益率（CBR，定义为最佳总体缓解为微小缓解[MR]或更佳的受试者比例）；3)评估缓解持续时间（DOR）；4)评估临床获益持续时间（DCB）；5)评估无进展生存期（PFS）；6)评估总生存期（OS）；7)评估至缓解时间（TTR）；8)描述CX13-608的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~75周岁（包括边界值），性别不限；

    排除标准

    1.华氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白M（IgM）多发性骨髓瘤；

    2.对于所有既往治疗方案未能确定达到至少MR的受试者；

    3.患有非分泌型多发性骨髓瘤的受试者，定义为血清中M蛋白<1 g/dL，尿液中M蛋白<200 mg/24 hr，且SFLC≤100 mg/L（涉及轻链）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    注射用CX13-608的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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