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【CTR20180650】CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20180650

试验状态

已完成

药物名称

注射用CX13-608

药物类型

化药

规范名称

注射用CX13-608

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验

试验专业题目

评价CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315399

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性；确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2018-06-15

试验终止时间

2021-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.非分泌型多发性骨髓瘤患者；

2.浆细胞白血病患者；

3.研究用药开始前14天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注）；试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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