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    【CTR20200465】米格列奈钙片在健康人体中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200465

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    米格列奈钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列奈钙片

    首次公示信息日的期

    2020-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

    试验通俗题目

    米格列奈钙片在健康人体中生物等效性试验

    试验专业题目

    米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司生产的米格列奈钙片为受试制剂，以橘生药品工业株式会社松本工厂生产的米格列奈钙片（商品名：快如妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较米格列奈钙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿参加，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图结果显示异常有临床意义者（经研究医生判断），或妊娠检查（女性）、药物滥用筛查结果阳性者，或酒精呼气试验结果大于0.000mg/L者；

    3.有精神疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    米格列奈钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评86条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标974条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码26条
    • 药品商品名查询22条
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