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    【CTR20213240】米格列奈钙片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213240

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米格列奈钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列奈钙片

    首次公示信息日的期

    2022-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    米格列奈钙片生物等效性试验

    试验专业题目

    米格列奈钙片(10mg)在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的米格列奈钙片（规格：10 mg/片，正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与米格列奈钙片（GLUFAST®，规格：10mg/片；KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD. MATSUMOTO PLANT（橘生药品工业株式会社松本工厂）生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂米格列奈钙片 10 mg 和参比制剂 GLUFAST® 10 mg 在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-11-14

    试验终止时间

    2022-12-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～50 周岁健康受试者（包括18 周岁和50 周岁），男女均可；

    排除标准

    1.临床实验室检查及生命体征有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评86条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标974条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码26条
    • 药品商品名查询22条
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