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    【ChiCTR2000030113】法匹拉韦治疗洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性与安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030113

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    法匹拉韦

    药物类型

    化药

    规范名称

    法匹拉韦

    首次公示信息日的期

    2020-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    法匹拉韦治疗洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性与安全性的临床研究

    试验专业题目

    法匹拉韦治疗洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性与安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究法匹拉韦治疗对洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎患者的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用分层随机，分层因素为患者病情轻重，将轻症与普通型患者归为一层，重症及危重症患者归入另一层。由杨明辉通过excel公式RAND()产生随机数字，利用RANK.AVG（）公式对随机数字进行排序，再使用(MOD(E3,2)+1)公式求余数。余数1分入A组，余数2分入B组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-22

    试验终止时间

    2020-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥16岁且≤75岁，性别不限； 2.新型冠状病毒肺炎确诊患者； 3.在洛匹那韦/利托那韦规范治疗10天后，呼吸道或肛拭子标本检测新型冠状病毒核酸仍然呈阳性； 4.愿意在研究期间和治疗结束后7天内采取避孕措施。 5.吞服口服药无困难。 6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.任何不能让方案安全进行的情况； 2.患者拒绝接受有创气管支持治疗（如需要）； 3.妊娠或哺乳期女性：育龄女性妊娠试验阳性，哺乳期，流产或产后2周内。 4.任何导致需要接受肾脏替代治疗的疾病 5.既往对法匹拉韦存在过敏反应史 6.经研究者判定，受试者入组后无法依从研究干预、随访和自我评价。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发3条
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