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【ChiCTR-ONC-13003787】九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍（肾阴亏损、肝风内动证）评价其有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-13003787

试验状态

正在进行

药物名称

九味熄风颗粒

药物类型

中药

规范名称

九味熄风颗粒

首次公示信息日的期

2013-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抽动障碍

试验通俗题目

九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍（肾阴亏损、肝风内动证）评价其有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床试验

试验专业题目

九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍（肾阴亏损、肝风内动证）评价其有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.观察九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性。 2.观察九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍合并注意缺陷多动障碍的有效性。 3.观察九味熄风颗粒对于15～18岁儿童抽动障碍的安全性和有效性。 4.部分病例观察长期治疗的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

北京首儿金童医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-02-01

试验终止时间

2017-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合“抽动障碍”中TTD、CTD或TS诊断标准，或和符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准； （2）年龄4～18岁； （3）知情同意，患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何1条，不得入选。 （1）舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病； （2）合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者； （3）过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者； （4）最近1个月内参加过其它临床试验者。 （5）研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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全球上市
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市场信息
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生产检验
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合理用药
  • 药品说明书5条
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