ChiCTR2000032312
正在进行
九味熄风颗粒
中药
九味熄风颗粒
2020-04-25
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儿童抽动障碍
评价九味熄风颗粒(以牡蛎替代龙骨)治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验
评价九味熄风颗粒(以牡蛎替代龙骨)治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验
1.评价九味熄风颗粒(以牡蛎替代龙骨)与九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证的临床等效性。 2.观察九味熄风颗粒(以牡蛎替代龙骨)临床应用的安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
计算机分层区组随机,由统计专业人员采用SAS v9.2产生随机序列。
双盲
江苏康缘药业股份有限公司
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144
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2019-08-20
2022-08-20
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1. 符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准; 2. 年龄4~14岁; 3. 抽动持续1年以上,诊前2~4周(>洗脱药物6个半衰期+1周)未使用过任何TD相关治疗药物; 4. 患儿父母或其他法定监护人知情同意,并签署知情同意书。;
登录查看1. 暂时性抽动障碍(TTD)、其它特定的或未特定的抽动障碍,重度TD,以及难治性TD(指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗TD药物足量规范治疗1年以上无效,病程迁延不愈的TD患者); 2. 可用其他疾病解释的不自主运动者,如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病; 3. 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍(ADHD)、强迫障碍(OCD)、学习障碍、睡眠障碍等共病者; 4. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者; 5. 对试验用药已知成分过敏的患儿; 6. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者; 7. 根据研究者的判断,不宜入组者。;
登录查看天津中医药大学第一附属医院
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