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【CTR20160779】左旋氨氯地平与比索洛尔的药物相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20160779

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

左旋氨氯地平与比索洛尔的药物相互作用研究

试验专业题目

左旋氨氯地平与比索洛尔在健康受试者中的单中心、开放、连续给药药代动力学特性和耐受性的药物相互作用试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估苯磺酸左旋氨氯地平与富马酸比索洛尔的药物-药物相互作用，以及苯磺酸左旋氨氯地平与富马酸比索洛尔联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2017-02-20

试验终止时间

2017-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
苯磺酸左旋氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评105条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 参比制剂备案9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息61条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录5条
  • 辅助用药重点监控目录5条
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