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【ChiCTR-TRC-09000469】类风湿关节炎强化治疗后缓解程度和不同维持治疗方案对预后的影响

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000469

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎强化治疗后缓解程度和不同维持治疗方案对预后的影响

试验专业题目

类风湿关节炎强化治疗后缓解程度和不同维持治疗方案对预后的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

类风湿关节炎强化治疗后缓解程度和不同维持治疗方案对预后的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑计划项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-07-15

试验终止时间

2011-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄18-65岁； 2．病情活动的类风湿关节炎患者； 1）符合美国风湿病学会（ACR）1987年制定的类风湿关节炎诊断标准： ① 晨僵≥1小时；② 至少三个关节部位的关节炎，≥6周；③ 腕，掌指，近端指间关节至少有一个关节肿胀，≥6周；④对称性关节炎，≥6周；⑤ 类风湿结节；⑥ 血清类风湿因子阳性；⑦ X线改变，上述七项有四项者。 2）疾病活动的定义：DAS28>5.1。 3．签署知情同意书。；

排除标准

1．已知对LEF、MTX、HCQ过敏者； 2．按美国风湿学会（ACR）功能分级为IV级者； 3．体重<45kg者； 4．4周内参加过其他药物观察者； 5．3个月内有活动性胃溃疡或活动性炎性胃肠病史者； 6．有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血WBC<4×109/L或PLT<100×109/L）； 7．有慢性肝炎病史患者； 8．有肝、肾功能损害的患者； 9．既往有银屑病或卟啉病者； 10．既往有视野障碍或仅单眼有功能者； 11．白内障患者； 12．2年内有酗酒史者； 13．有恶性肿瘤病史者； 14．代偿失调的心功能不全或严重高血压患者； 15．癫痫和其它神经系统功能紊乱者； 16．孕妇及哺乳期妇女患者； 17．入选前一个月内应用糖皮质激素剂量≥10mg/日者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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