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【CTR20222007】盐酸格拉司琼片（1 mg）在健康受试者的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222007

试验状态

已完成

药物名称

盐酸格拉司琼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸格拉司琼片

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防致癌肿瘤化疗相关的恶心和呕吐，包括高剂量顺铂，预防与辐射相关的恶心和呕吐，包括全身辐射和分段腹部辐射。

试验通俗题目

盐酸格拉司琼片（1 mg）在健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸格拉司琼片（1 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸格拉司琼片（规格：1 mg，由宁波美诺华天康药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂盐酸格拉司琼片（Kytril®，规格：1 mg；Atnahs Pharma Netherlands B.V.持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸格拉司琼片和参比制剂盐酸格拉司琼片（Kytril®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-09-06

试验终止时间

2022-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对盐酸格拉司琼或其任意组分或其类似物有过敏史；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
盐酸格拉司琼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标314条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询4条
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